近日，FDA发布重要安全警示：强生医疗科技旗下子公司Abiomed的全自动Impella控制器（AIC）存在未被检测到的泵连接故障风险，可能导致心源性休克患者因血流动力学支持不足而面临生命危险。

受影响产品多达11536件，现已报告3例死亡病例。

图源：FDA官网

这标志着又一次与Impella泵相关的召回。Abiomed去年报告了一次召回，导致49人死亡，该泵的另一个版本此前也于2023年被召回，公司今年早些时候也对使用说明进行了单独更新。

AIC是Impella导管的主要用户控制界面，是Impella心脏辅助系统的关键组件。Impella提供临时的完全或部分心脏支持，在患者需要血流动力学稳定的辅助手术期间泵送患者部分或全部血液循环，或临时使用该设备卸载心脏负荷，使其有时间从急性状态中恢复。

自动Impella控制器 (AIC)

Abiomed警告客户，任何Impella泵都可能出现泵检测问题，并且可能在控制台间转移或启动病例时发生。

在这些情况下，AIC屏幕上不会显示任何视觉警报来指示检测问题。该问题可能导致血流动力学支持不足。心源性休克患者的风险更高，因为长期支持不足可能无法很好地耐受，这可能导致危及生命的损伤。

对此，Abiomed方建议，自动Impella控制器 (AIC) 连接后可能无法检测到Impella泵。需准备备用 AIC，以防万一设备发生故障。

如果在将泵连接到传输的控制台后，图像 1中的 AIC 屏幕持续超过 20 秒且没有前进：