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2025 年 7 月 2 日，直觉外科（Intuitive Surgical）宣布其第五代达芬奇手术机器人（达芬奇5代）正式通过欧盟 CE 认证，标志着这一全球最先进的多孔腔镜机器人系统全面登陆欧洲市场。这一里程碑事件标志着全球手术机器人技术进入新阶段，也让中国高端医疗装备市场再次面临 "狼来了" 的紧迫感。
从「精准操作」到「智能诊疗」的跃迁
达芬奇5 代适用于腹盆腔微创内窥镜手术，涵盖泌尿科、妇科、普通腹腔镜及胸腔镜手术。
达芬奇5代
直觉外科称，达芬奇5 代是其迄今最流畅精确的系统，搭载 150 余项改进，融合力反馈技术、逼真 3D 视觉及符合人体工程学的沉浸式医生控制台，可提升操作效率并提供临床洞见。
其技术突破集中在以下维度：
精度升级：通过全新医生控制器及振动震颤抑制技术，实现更高操作流畅度与精准度。
3D 成像革新：配备最高质量的自然 3D 成像系统，既提升当前术中视野清晰度，也为未来内窥镜与视觉软件升级预留空间。
力反馈落地：首次引入该技术，通过传感器实时传递器械与组织的交互力，帮助医生精准感知血管弹性、肿瘤硬度等；临床前数据显示，可减少43% 的组织受力，降低血管撕裂等风险。
效率提升：增强医生操作自主性，助力医院优化人力配置，同时缩短手术时间，有望提升单日手术量。
算力跃升：计算能力较达芬奇Xi 提升万倍以上，为 AI 应用奠定基础，支撑力反馈、机器视觉及术中数据的实时分析，推动手术智能化。
人机工程优化：重新设计的控制台支持自主定位，医生可按需调整至最舒适操作姿势（包括完全直立坐姿），且头部处于控制台内时即可完成调整，适配不同体型，包括孕期医生。
达芬奇5 代于 2024 年获 FDA 批准，同年启动美国商业推广。作为深耕该领域 30 年的企业，直觉外科的达芬奇系统已积累深厚临床基础：2024 年欧洲医生借助其完成超 41 万例手术，全球累计近 1700 万例，近 9 万名医生接受过相关培训。此次 CE 认证是其今年又一监管里程碑。
手术机器人全球战局
从全球竞争格局看，当前手术机器人市场呈现清晰的“一超多强” 态势：直觉外科以超 60% 的全球市场份额持续领跑，截至 2025 年 3 月 31 日，其达芬奇外科手术系统全球总保有量已达 10189 台，覆盖 100 多个国家的 8000 余家医疗机构，凭借 30 年技术积淀构建起深厚的行业壁垒。
在欧洲市场，手术机器人竞争更显“近身肉搏” 的激烈。作为全球第二大手术机器人市场，欧洲因医疗体系成熟、临床需求多元，成为各大巨头的必争之地。达芬奇 5 代的入局，进一步激化了与美敦力 Hugo、CMR Surgical Versius 等竞品的角力：
美敦力Hugo 凭借 “模块化 + 低成本” 策略快速破局，尤其在德国、法国的中型医院渗透率显著提升 —— 其支持 2-4 臂灵活切换的设计，适配基层医院 “一台设备覆盖多科室” 的需求，有效降低了医院初期投入压力。
美敦力Hugo手术机器人
英国本土企业CMR Surgical 的 Versius 则依托 “轻量化 + 本土化服务” 巩固优势，在体积方面仅有达芬奇机器人的三分之一大小，每个模块的台车重量仅在15kg左右，能够轻松在手术室甚至医院或诊所之间移动，增加了设备的调度灵活性。可直接推入标准手术室，无需专门改造场地，在手术室空间有限的南欧中小型医院（如意大利、西班牙）颇受欢迎。
Versius 手术机器人
反观国内市场，尽管起步晚于欧美，但凭借庞大的医疗需求与政策助推，已成为全球增长最快的手术机器人市场。数据显示，中国手术机器人市场规模从2019 年的 24.7 亿元人民币飙升至 2023 年的 60.1 亿元，年复合增长率达 24.9%，预计 2025 年将突破 100 亿元。这种爆发式增长背后，是临床需求与政策红利的双重驱动：
从需求端看，根据高端医械院数据中心显示，近三年我国手术机器人相关招标项目数大幅上升，2024年的招标项目总量与2023年相比，同比上升了53%，足见手术机器人在国内市场需求的旺盛。
从供给端看，国产替代进程加速明显。微创机器人“图迈”、天智航 “骨科机器人” 等产品通过技术迭代缩小差距，在县级医院招标中屡屡中标。
政策层面，国家“千县工程” 推动优质医疗资源下沉，叠加创新医疗器械审批加速，进一步为本土企业打开空间。
不过，国内市场仍处在“高端依赖进口，中低端内卷” 的结构性矛盾中。
全球与中国市场的镜像对比清晰显示：手术机器人的竞争已从“设备销售” 转向 “技术生态 + 区域适配” 的综合较量。
达芬奇5代，叩关中国倒计时
随着达芬奇5代CE认证落地，达芬奇5代对中国市场的布局已进入实质性阶段。
2024 年 6 月，上海直观复星产业基地启用，实现达芬奇 Xi 系统国产化，其中标价降至 1523 万元，较进口版直降 1500 万元。
从市场渗透来看，根据直观外科2024 年财报：2024 年，达芬奇手术机器人在中国大陆及澳门新增装机 58 台；截至 2024 年底，已在中国大陆及港澳地区的 300 多家医院落地，累计装机量超 460 台，为超 67 万名患者提供了治疗。
在泌尿外科、妇科等领域，达芬奇系统仍是三甲医院高难度手术的 “首选工具，其 3D 视野与精准操作的临床信任度，仍难被短期替代。
政策风向的变化，进一步压缩了缓冲空间。
近日，国家药监局将手术机器人纳入「创新医疗器械特别审批通道」，并加快制定行业标准。业内预测，若达芬奇5 代按 “创新通道” 流程申报，最快可在 2026 年内完成国内上市，较常规审批周期大幅压缩。这意味着，留给国产厂商追赶的时间，可能仅剩 2-3 年。
留给国产厂商的时间窗口正迅速收窄。
达芬奇5 代的 150 项技术升级中，多项涉及核心专利，而国产机器人在力反馈、AI 辅助等领域仍存在代际差距。以力反馈技术为例，达芬奇 5 代已积累临床数据，而国产产品大多尚处于实验室阶段。
而这种差距背后，是“数据壁垒” 的客观存在 —— 直觉外科积累的 1700 万例全球手术数据，为算法迭代提供了天然优势，这是国产厂商难以企及的数据厚度。
达芬奇5 代的 CE 认证，既是技术标杆的树立，也是市场竞争的号角。
